• 潔凈車間員工微生物培訓.ppt

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    * * 潔凈車間員工微生物培訓 第1頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 《藥品生產質量管理規范》附錄中明確規定:潔凈室區內的人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室區的臨時外來人員應進行指導和監督。 第2頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 醫藥工業潔凈室(區)必須以塵粒和微生物為環境控制對象。 二者相比,微生物更難以控制 1、存在范圍廣。 2、生長速度快。 3、生存能力強。 第3頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 微生物是什么? 一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。 形體微小、單細胞或個體結構簡單的多細胞、甚或無細胞結構的低等生物。 是生物的一大類,形體微小、構造簡單、繁殖迅速,廣泛分布在自然界中,是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍,甚至上萬倍才能看得到的微小生物。 第4頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 微生物分類-八大類 真菌:蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(濕疹) 細菌:肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌 放線菌: 支原體:肺炎支原體 衣原體:沙眼 立克次體:斑疹傷寒 螺旋體:梅毒 病毒:甲、乙肝病毒,麻疹病毒,狂犬病毒,流感病毒。 第5頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 微生物五大共性 體積小,面積大; 吸收多,轉化快; 生長旺,繁殖快; 適應強,易變異; 分布廣,種類多。 第6頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 常見污染藥物制劑的微生物 1.葡萄球菌:可引起局部感染 2.大腸桿菌:膽道及尿道感染 3.綠膿桿菌:化膿性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草桿菌:結膜炎 5.酵母菌:使糖分解,藥液產生有機酸 6.霉菌:使制劑霉壞、酸敗變質 第7頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 潔凈車間內微生物在哪里? 空氣 水 人員 器具 第8頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 1. 空氣中的微生物 灰塵——“微生物的飛行器”。 微生物不是憑空存在的,99%的微生物都附在顆粒上。控制空氣中的微粒數,就是控制了微生物數量。 灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢,所以同一區域內,地面是微粒相對集中的地方,也是微生物相對較多的地方,墻壁也容易粘附灰塵。 第9頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 98版GMP 潔凈度 級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100級 3,500 0 5 1 10,000級 350,000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 1,000 15 第10頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 Air lock兩扇門不能同時打開 Air Lock 倉庫or外包間 潔凈區走廊 Or DISP 高效過濾器 高效過濾器 氣流 第11頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 Air lock(緩沖間)的作用: 控制空氣對流,減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。 必須保持緩沖間門的關閉,不得同時開啟。 第12頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 空氣自凈和微粒的沉降與粘附 空氣自凈有死角 頂送頂回(潔凈走廊),地面 頂送側回(清洗間,操作間),對面的墻角,頂棚。 微粒沉降和粘附 不能用腳踏在墊倉板和料桶上。 不得跑跳、大聲喧嘩。 不靠在墻上或其他物體上。 第13頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 2 水 水是生命之源,有水的地方就有生命 水-微生物的樂園 水體是微生物廣泛分布的第二個天然環境。 水中的細菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 第14頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 《藥品生產質量管理規范》第四章《設備》第三十四條中明確規定:純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。 第15頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 制藥工業對水質的要求 藥廠的水源:城市自來水、井水等達到飲用水標準的水源。 口服制劑:片劑、顆粒劑、糖漿…… 容器清洗:飲用水 容器最終淋洗:純化水 小容量注射劑:1~5ml 配制容器清洗:純化水 容器最終淋洗:注射用水 …… 第16頁,共28頁,編輯于2022年,星期四 純化水制備流程 1噸純化水,3噸飲用水;純水不可做粗洗用水。 流程復雜: 自來水 原水箱 原水泵 加藥1 砂過濾器 炭過濾器 加藥2 保安過濾器1 高壓泵1 一級RO裝置

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